Визначення антитіл класів IgG та IgM до збудника сифілісу Treponema Pallidum у сироватці крові людини методом імуноферментного аналізу є найбільш поширеним та інформативним способом виявлення прихованої безсимптомної інфекції.

В лабораторії Глобал-Діагностик для діагностики сифілісу використовується імуноферментна тест-система DIA-IgG-IgM-Trep. У лунках (комірках) плашки містяться синтетичні білки, подібні до тих білків Treponema Pallidum, які викликають утворення IgG і IgM в організмі людини.
За наявності у сироватці крові пацієнта IgG та/або IgM вони вступають у взаємодію із синтетичними білками, розташованими в плашці. В результаті цього змінюється інтенсивність фарбування реагентної суміші в лунці, і її здатність поглинати і пропускати світло, що проходить, що реєструється приладом.

У випадку, якщо оптична щільність, що вимірюється, перевищує або наближається до граничного значення, передбаченого методикою, зразки оцінюються як позитивні або сумнівні, і обов'язково проводиться повторне дослідження сироватки крові в двох лунках одночасно. Тільки у разі повторного отримання позитивного результату хоча б в одній лунці видається відповідь «позитивно».

Завдяки можливості одночасного виявлення антитіл класів IgG та IgM метод високоінформативний і може застосовуватись у діагностиці ранніх, латентних та пізніх форм сифілісу. Висока чутливість (98-100%), специфічність (96-99,9%) та відтворюваність даної тест-системи дозволяє використовувати її як для скринінгу на сифіліс, так і для підтвердження діагнозу.

Проте, незважаючи на очевидні переваги даної тест-системи, і в цьому випадку можливі хибнопозитивні результати.

Їх причини:

1. Наявність іншої патології та спеціальних станів у пацієнта, не пов'язаних із сифілітичною інфекцією: ВІЛ-інфекція, хвороба Лайма, малярія, системний червоний вовчак, деякі види пневмоній, а також наркоманія та вагітність.
2. Ліпемічні зразки? є наслідком того, що пацієнт здав кров не натще після прийому їжі, зокрема жирних страв.
3. Гемолітичні зразки? мають місце при деяких патологічних станах.

 
Разом з тим, ймовірність хибно-позитивних результатів при використанні цієї тест-системи не перевищує 3,5%.

Зразки, що дали позитивний результат у тест-системі виявлення сумарних антитіл, необхідно проаналізувати в системах, що виявляють конкретні класи імуноглобулінів (IgG та/або IgM). Позитивний результат на IgG або IgM є підтвердженням позитивного результату, отриманого в тесті скринінгу, і свідчить про наявність специфічних антитрепонемних антитіл.

Додатковими способами підтвердження діагнозу є проведення ІФА-дослідження з використанням альтернативної тест-системи, РІФ, РПГА, РІБТ, а також ПЛР-дослідження.

Таким чином, хоча результати діагностики сифілісу методом ІФА є надзвичайно цінними, вони не можуть бути використані ізольовано для встановлення діагнозу. Діагноз встановлюється лише на підставі клінічних даних у сукупності з результатами інших методів обстеження, серед яких імуноферментний аналіз може бути першим, але в жодному разі не єдиним показником наявності інфекції.

Діагностична тест-система, що використовується лабораторією «Глобал-Діагностик» для визначення антитіл до Treponema Pallidum відповідає всім вимогам та стандартам, що діють в Україні. Вона зареєстрована в Україні (свідоцтво №8449/2008), пройшла всі необхідні випробування та експертизи, та дозволена МОЗ до застосування у медичній практиці (наказ Державної служби України з лікарських засобів № 417 від 08.07.2011 року).

Остаточний діагноз встановлює дерматовенеролог.