Контроль якості – це сума заходів, націлених на виявлення та усунення можливих помилок шляхом стандартизації всіх етапів лабораторного дослідження, аналіз результатів внутрішньо-лабораторного контролю, а також підтвердження його на зовнішньому рівні.
Мета проведення контролю якості – виявлення систематичних та випадкових помилок під час виконання лабораторних досліджень, що сприяє підвищенню достовірності отриманих результатів.
Контроль якості включає такі етапи:
Забезпечення якості на преаналітичному етапі.
Основа забезпечення якості на преаналітичному етапі - розробка та чітке дотримання інструкції щодо якості проведення цієї стадії лабораторного дослідження, а також максимальна стандартизація всіх основних моментів.
Для лабораторії «Медлайф-Біо» розроблено інструкції:
1. «Методичні поради щодо правил підготовки пацієнта до здачі крові», т.к. Підготовка пацієнта до досліджень – одна з важливих складових позалабораторної частини етапу. При зверненні до лабораторії пацієнтам повідомляються про умови правильної підготовки до здачі аналізу. В описі кожного аналізу на сайті наводяться рекомендації щодо підготовки до здачі аналізу. Крім того, у розділі для пацієнтів представлені спеціальні пам'ятки щодо підготовки до здачі біологічного матеріалу для кожного виду досліджень.
2. «Методичні рекомендації щодо правил взяття, зберігання, обробки та транспортування біоматеріалу». Якісне взяття матеріалу є одним із стандартизуючих та визначальних моментів всього лабораторного дослідження. Для взяття матеріалу ми використовуємо одноразові вакуумні системи. Використання вакуумних систем - необхідний крок у створенні стандартних умов для взяття, транспортування та зберігання біологічних проб пацієнтів. Впровадження таких систем впливає попри всі етапи лабораторного дослідження та загалом переводить організацію роботи лабораторії інший рівень. Понад 95% проб крові у США та Західній Європі береться з використанням вакуумних систем.
Немаловажну роль відіграє бланк заявки на аналізи. Грамотно складена та правильно заповнена форма бланка заявки, по-перше, спрощує процедуру призначення аналізів лікарем конкретному пацієнтові, по-друге, зводить до мінімуму ймовірність помилок унаслідок «людського фактора». У нашій лабораторії форма бланку ретельно розроблена співробітниками лабораторії разом із клініцистами. При складанні враховувалася основна вимога: зручність роботи для клініцистів, медсестер та операторів. У лабораторії використовують бланк із переліком усіх виконуваних лабораторією досліджень із спеціально передбаченими позиціями для чіткої позначки замовленого аналіту.
У роботі лабораторії використовується сучасна лабораторна інформаційна система, яка забезпечує зв'язок між пунктами забору крові та лабораторією. На етапі реєстрації кожному пацієнту надається унікальний штрих-код, який містить інформацію про пацієнта та перелік призначених йому досліджень. Пацієнт отримує на руки рахунок-заявку, в якій зазначений цей штрих-код, перелік досліджень, які він замовив з ціною та планованою датою готовності, а також унікальний код для отримання результатів через сайт.
Особливе значення має стандартизація процесу транспортування проб у лабораторію. Загальне правило: доставити матеріал до лабораторії якнайшвидше. При транспортуванні враховується стабільність окремих аналітів залежно від часу, температури, дії прямого світла. Весь біоматеріал транспортується у спеціальних термоконтейнерах з певною кількістю холодоелементів для забезпечення оптимальної температури. Температура контролюється спеціальними приладами термотестерами, які фіксують температуру всередині термоконтейнера під час транспортування кожні три хвилини.
Лабораторна частина преаналітичного етапу починається з моменту доставки біоматеріалу до лабораторії. При надходженні матеріалу у преаналітичному відділі перевіряють відповідність проб заявкам, маркування, стан проб, час, що минув після їх взяття, відзначають час надходження проби до лабораторії.
Для матеріалу, що зазнає центрифугування, існує певний стандартний протокол, що визначає режим центрифугування.
У лабораторії чітко визначені критерії відмови у прийомі біоматеріалу на дослідження:
Основна форма контролю преаналітичного етапу - періодичні зовнішні та внутрішні інспекційні перевірки (аудит).
Забезпечення якості на аналітичному етапі.
Для проведення контролю якості на аналітичному етапі в лабораторії розроблено розпорядження для співробітників щодо періодичності проведення, оформлення та аналізу звітної документації, статистичної обробки отриманих результатів.
Систему забезпечення контролю якості лабораторних досліджень розроблено на основі:
Внутрішньолабораторний контроль якості – це набір процедур, що здійснюються персоналом лабораторії для постійної оцінки якості лабораторної роботи та одержуваних результатів, щоб вирішити питання, чи є вони надійними для того, щоб видати їх лікарю.
Внутрішньолабораторний щоденний контроль якості дозволяє перевірити відтворюваність (збіжність) та правильність (точність) результатів, показуючи їх близькість до істинних величин визначених параметрів; дозволяє виявити похибки у роботі лабораторії, порушення технологічного процесу.
Методи внутрішнього контролю якості можна розділити на:
Контроль якості застосовується окремо для кожного лабораторного тесту, проводиться щодня і піддається виміру відповідно до тієї методики, що й досліджувана проба з невідомим вмістом компонентів.
Контрольний матеріал - однорідний стабільний матеріал, результати дослідження якого використовують для оцінки похибки аналітичних вимірювань, що виконуються. Контрольні матеріали містять величини аналіту, декларовані виробником певного методу вимірів. Зазначені у паспорті величини служать для оперативної оцінки правильності роботи реактиву.
Для систематичного оперативного стеження за стабільністю аналітичної системи за результатами дослідження контрольних проб використовуються контрольні карти: карти Levey-Jennings та карти розмахів. Контрольна карта - графічне зображення одержаних у настановній серії статистичних характеристик варіацій аналітичної системи, що відповідають вимогам до її точності. Використовується для систематичного оперативного стеження за стабільністю аналітичної системи за результатами дослідження контрольних проб, що наносяться на карту. Якщо значення концентрації компонентів контрольної сироватці укладаються в інтервал 2 S, вважають, що аналіз проводиться правильно. При більшому відхиленні слід шукати причину (порушення методики, несправність обладнання, якість реагентів) та після її усунення повторити аналіз досліджуваного зразка та контрольної сироватки.
Побудова контрольних карток з подальшою архівацією даних внутрішньолабораторного контролю якості в лабораторії ведеться в автоматичному режимі в рамках лабораторної інформаційної системи.
Контрольні карти будуються для кожного аналіта та для кожного рівня контрольного матеріалу, призначеного для оперативного контролю якості. Результати контрольних досліджень заносяться до них щодня.
Зовнішня оцінка якості доповнює внутрішній контроль та дозволяє порівняти результати лабораторії з діяльністю інших лабораторій, які проводять подібні дослідження, що використовують ті самі методики та ті ж самі реактиви. За достатньої кількості учасників система зовнішнього контролю дозволяє також оцінювати діяльність лабораторії на регіональному рівні.
Метою зовнішньої оцінки якості є надання допомоги лабораторіям у забезпеченні якості виконуваних досліджень за допомогою надання їм інформації про правильність результатів дослідження контрольних зразків, рекомендацій щодо усунення джерел виявлених помилок та вдосконалення використовуваних методик. Найбільшою перевагою програми зовнішнього контролю якості є її сумлінний характер. Ця система ґрунтується на професійній відповідальності та зацікавленості у досягненні оптимальних результатів та об'єктивному використанні отриманих звітів.
Періодичність проведення циклів зовнішнього контролю якості здійснюється відповідно до плану заходів обраної програми.
У 2014 р. лабораторія бере участь у таких системах зовнішньої оцінки якості:
1. Міжлабораторний контроль якості проводиться під керівництвом Департаменту охорони здоров'я Запорізької області лікарем-лаборантом, який відповідає за проведення міжлабораторного контролю якості. Беремо участь у програмах з клінічної біохімії, гемостазу та гематології.
2. Республіканський контроль якості, координатор програми – Національна дитяча спеціалізована лікарня «ОХМАТДИТ», український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології та науковий керівник – Державне підприємство «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів», Нау -Виробничий відділ метрологічного забезпечення вимірювання оптико-фізичних величин Заявлено участь у всіх програмах.
3. Міжнародний контроль якості RIQAS (Randox Laboratories Ltd. – Великобританія). Беремо участь у наступних програмах: гематологія, загальний аналіз сечі, гемостаз, клінічна біохімія, кардіомаркери.
4. Міжнародний контроль якості з клінічної біохімії PREVECAL (BioSystems SA – Іспанія).
5. Міжнародний контроль якості з імунохімії SEQAS (Fortress diagnostics – Великобританія).
Забезпечення якості на постаналітичному етапі.
Як і преаналітичний етап, цей етап можна розділити на внутрішньолабораторну та позалабораторну частини. Основним елементом внутрішньолабораторної частини постаналітичного етапу є перевірка кваліфікованим лабораторним фахівцем результату аналізу на предмет його аналітичної достовірності, біологічної ймовірності чи правдоподібності, а також зіставлення кожного результату з референтними інтервалами.
Форматування бланка результатів у лабораторії приділено особливу увагу: використовується угруповання результатів за патофізіологічним принципом із зазначенням референтних значень, що значно спрощує трактування результатів. Бланк складено таким чином, що клініцист, глянувши на нього, отримує найважливішу інформацію, не відволікаючись на кількість нулів після коми, одиниці, а також неактуальні референтні інтервали (вік, стать).
Цю частину етапу закінчується авторизацією бланка з результатами досліджень, тобто. формуванням кінцевого продукту лабораторного процесу та передачею його клініцисту.
У лабораторії існує кілька способів отримання результатів:
Позалабораторна частина - це, перш за все, оцінка лікарем клінічної значущості інформації про стан пацієнта, отриманої в результаті лабораторного дослідження.
Основна форма контролю якості проведення постаналітичного етапу – це періодичні зовнішні та внутрішні перевірки (аудит).