Тел. 0612360444 0612334344 0800500111(бесплатно по Украине)
search
Здоровье для жизни,
       здоровье для людей!

Контроль качества – это сумма мероприятий, нацеленных на выявление и устранение возможных ошибок путем стандартизации всех этапов лабораторного исследования, анализ результатов внутри-лабораторного контроля, а также подтверждение его на внешнем уровне.

Цель проведения контроля качества – выявление систематических и случайных ошибок при исполнении лабораторных исследований, что способствует повышению достоверности полученных результатов.

Контроль качества включает следующие этапы:

  • преаналитический – назначение теста врачом, взятие биоматериала, хранение и доставка в лабораторию для исследования;
  • аналитический – исследование теста в лаборатории, зависит от точности оборудования, качества используемых реактивов, применяемых контролей и стандартов их анализ, квалификации персонала;
  • постаналитический - ретроспективная оценка, интерпретация выдаваемых результатов, диагноз и лечение пациента.

Обеспечение качества на преаналитическом этапе.

Основа обеспечения качества на преаналитическом этапе - разработка и четкое соблюдение инструкции по качеству проведения этой стадии лабораторного исследования, а также максимальная стандартизация всех основных моментов.

Для в лаборатории «Медлайф-Био» разработаны инструкции:

1.   «Методические рекомендации по правилам подготовки пациента к сдаче крови», т.к. подготовка пациента к исследованиям - одна из важных составляющих внелабораторной части этапа. При обращении в лабораторию пациентам сообщаются условия правильной подготовки к сдаче анализа. В описании каждого анализа на сайте приводятся рекомендации по подготовке к сдаче анализа. Кроме того, в разделе для пациентов представлены специальные памятки по подготовке к сдаче биологического материала для каждого вида исследований.

2.   «Методические рекомендации по правилам взятия, хранения, обработки и транспортировки биоматериала». Качественное взятие материала является одним из стандартизирующих и предопределяющих моментов всего лабораторного исследования. Для взятия материала мы используем одноразовые вакуумные системы. Использование вакуумных систем - необходимый шаг в создании стандартных условий взятия, транспортировки и хранения биологических проб пациентов. Внедрение таких систем оказывает влияние на все этапы лабораторного исследования и в целом переводит организацию работы лаборатории на иной уровень. Более 95% проб крови в США и Западной Европе берётся с использованием вакуумных систем.

Немаловажную роль играет бланк заявки на анализы. Грамотно составленная и правильно заполненная форма бланка заявки, во-первых, упрощает процедуру назначения анализов врачом конкретному пациенту, во-вторых, сводит к минимуму вероятность ошибок вследствие «человеческого фактора». В нашей лаборатории форма бланка тщательно разработана сотрудниками лаборатории совместно с клиницистами. При составлении учитывалось основное требование: удобство работы для клиницистов, медсестёр и операторов. В лаборатории используют бланк с перечнем всех выполняемых лабораторией исследований со специально предусмотренными позициями для чёткой отметки заказанного аналита.

В работе лаборатории используется современная лабораторная информационная система, которая обеспечивает связь между пунктами забора крови и лабораторией. На этапе регистрации каждому пациенту присваивается уникальный штрих-код, который содержит информацию о пациенте и перечень назначенных ему исследований. Пациент получает на руки счет-заявку в которой указан этот штрих-код, перечень исследований которые он заказал с ценой и планируемой датой готовности, а также уникальный код для получения результатов через сайт.

Особое значение имеет стандартизация процесса транспортировки проб в лабораторию. Общее правило: доставить материал в лабораторию как можно быстрее. При транспортировке учитывается стабильность отдельных аналитов в зависимости от времени, температуры, воздействия прямого света. Весь биоматериал транспортируется в специальных термоконтейнерах, с определенным количеством хладоэлементов для обеспечения оптимальной температуры. Температура контролируется специальными приборами термотестерами, которые фиксируют температуру внутри термоконтейнера во время транспортировки каждые три минуты.

Лабораторная часть преаналитического этапа начинается с момента доставки биоматериала в лабораторию. При поступлении материала в преаналитическом отделе проверяют соответствие проб заявкам, маркировку, состояние проб, время, прошедшее после их взятия, отмечают время поступления пробы в лабораторию.

Для материала, подвергающегося центрифугированию, существует определённый стандартный протокол, определяющий режим центрифугирования.

В лаборатории чётко определины критерии отказа в приёме биоматериала на исследования:

  1. Отсутствие этикетки на пробирке;
  2. Сгустки в пробах с антикоагулянтом;
  3. Липемичная сыворотка;
  4. Истекло время стабильности аналита в исследуемом образце;
  5. Пробы, собранные в несоответствующие транспортные контейнеры или содержащие несоответствующие консерванты: в случае взятия материала в несоответствующие пробирки или содержащие несоответствующие консерванты, которые могут привести к ошибочным результатам.
  6. Недостаточное количество материала: при получении недостаточного количества биологического материала (моча, кровь и т.д.) необходим повторный забор, учитывая правила забора, при котором необходимо взять достаточный объем материала для исследования.
  7. Неправильно отобранные образцы: при получении материала, отобранного в несоответствии с проводимыми исследованиями (например, моча для анализов крови и т.д.), его оформляют в перезабор. Лабораторный центр, где проводилось взятие материала, оповещают через информационную службу лаборатории и предлагают провести повторный забор проб.
  8. Неправильно транспортированные или хранившиеся пробы: если время транспортировки материала в лабораторию превышает допустимый интервал времени согласно требованиям, которые предоставляют производители реагентов. Также оформляются в перезабор и биологические материалы, которые нуждаются в охлаждении, а транспортировались при комнатной температуре, также как и пробы, нуждающиеся в заморозке, а доставленные в лабораторию в размороженном виде.
  9. Гемолизированные пробы: некоторые исследования являются некорректными при наличии гемолиза in vitro. При гемолизе сыворотки информационная служба лаборатории связывается с врачом, направившим материал, или пациентом, и предлагают провести повторный забор материала. Информирование врача, который направил материал, особенно в случае тяжелых госпитализированных пациентов, является обязательным с целью исключения редких случаев гемолиза in vivo.

Основная форма контроля преаналитического этапа - периодические внешние и внутренние инспекционные проверки (аудит).

Обеспечение качества на аналитическом этапе.

Для проведения контроля качества на аналитическом этапе в лаборатории разработаны распоряжения для сотрудников о периодичности проведения, оформлении и анализе отчетной документации, статистической обработке полученных результатов.

Система обеспечения контроля качества лабораторных исследований разработана на основе:

  1. Приказа МОЗ СССР №545 от 23.04. 1985 г. «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований».
  2. ISO 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
  3. Рекомендациях производителей приборов и реагентов.
  4. Руководстве по качеству диагностического центра.

Внутрилабораторный контроль качества – это набор процедур, предпринимаемых персоналом лаборатории для постоянной оценки качества лабораторной работы и получаемых результатов, чтобы решить вопрос, являются ли они надежными для того, чтобы выдать их лечащему врачу.

Внутрилабораторный ежедневный контроль качества позволяет проверить воспроизводимость (сходимость) и правильность (точность) результатов, показывая их близость к истинным величинам определяемых параметров; позволяет выявить погрешности в работе лаборатории, нарушения технологического процесса.

Методы внутреннего контроля качества можно разделить на:

  1. Методы, использующие контрольные материалы – метод контрольных карт; метод «Cusum»; метод контрольных правил Westgard.
  2. Методы, использующие данные пациентов – метод параллельных проб; метод дельта-контроля; метод смешивания; сравнение методов; метод добавки; метод средней нормы.

Контроль качества применяется отдельно для каждого лабораторного теста, проводится ежедневно и подвергается измерению в соответствии с той методикой, что и исследуемая проба с неизвестным содержанием компонентов.

Контрольный материал - однородный стабильный материал, результаты исследования которого используют для оценки погрешности выполняемых аналитических измерений. Контрольные материалы содержат величины аналита, декларированные производителем для определенного метода измерений. Указанные в паспорте величины служат для оперативной оценки правильности работы реактива.

Для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по результатам исследования контрольных проб используются контрольные карты: карты Levey-Jennings и карты размахов. Контрольная карта - графическое изображение полученных в установочной серии статистических характеристик вариаций аналитической системы, соответствующих требованиям к её точности. Используется для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по наносимым на карту результатам исследования контрольных проб. Если значения концентрации компонентов в контрольной сыворотке укладываются в интервал 2 S, считают, что анализ проводится правильно. При большем отклонении следует искать причину (нарушение методики, неисправность оборудования, качество реагентов) и после её устранения повторить анализ исследуемого образца и контрольной сыворотки.

Построение контрольных карт с последующей архивацией данных внутрилабораторного контроля качества в лаборатории ведётся в автоматическом режиме в рамках лабораторной информационной системы.

Контрольные карты строятся для каждого аналита и для каждого уровня контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества. Результаты контрольных исследований заносятся в них ежедневно.

Внешняя оценка качества дополняет внутренний контроль и позволяет сравнить результаты лаборатории с деятельностью других лабораторий, проводящих подобные исследования, использующих те же методики и те же реактивы. При достаточном количестве участников система внешнего контроля позволяет также оценивать деятельность лаборатории на региональном уровне.

Целью внешней оценки качества является оказание помощи лабораториям в обеспечении качества выполняемых исследований посредством предоставления им информации о правильности результатов исследования контрольных образцов, рекомендаций по устранению источников выявляемых ошибок и совершенствованию используемых методик. Наибольшее преимущество программы внешнего контроля качества – ее добросовестный характер. Эта система основана на профессиональной ответственности и заинтересованности в достижении оптимальных результатов и объективном использовании полученных отчетов.

Периодичность проведения циклов внешнего контроля качества осуществляется в соответствии с планом мероприятий выбранной программы.

В 2014 г. лаборатория принимает участие в следующих системах внешней оценки качества:

1. Межлабораторный контроль качества проводится под руководством Департамента здравоохранения Запорожской области врачом-лаборантом, ответственным за проведение межлабораторного контроля качества. Участвуем в программах по клинической биохимии, гемостазу и гематологии.

2. Республиканский контроль качества, координатор программы – Национальная детская специализированная больница «ОХМАТДЕТ», украинский Референс-центр по клинической лабораторной диагностике и метрологии и научный руководитель - Государственное предприятие «Всеукраинский государственный научно-производственный центр стандартизации, метрологии, сертификации и защиты прав потребителей», Научно-производственный отдел метрологического обеспечения измерения оптико-физических величин. Заявлено участие во всех программах.

3. Международный контроль качества RIQAS (Randox Laboratories Ltd. – Великобритания). Принимаем участие в следующих программах: гематология, общий анализ мочи, гемостаз, клиническая биохимия, кардиомаркеры.

4. Международный контроль качества по клинической биохимии PREVECAL (BioSystems S.A. – Испания).

5. Международный контроль качества по иммунохимии SEQAS (Fortress diagnostics – Великобритания).

Обеспечение качества на постаналитическом этапе.

Как и преаналитический этап, этот этап можно разделить на внутрилабораторную и внелабораторную части. Основной элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа - проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставления каждого результата с референтными интервалами.

Форматированию бланка результатов в лаборатории уделено особое внимание: используется группировка результатов по патофизиологическому принципу с указанием референтных значений, что значительно упрощает трактовку результатов. Бланк составлен таким образом, что клиницист, взглянув на него, получает наиболее важную информацию, не отвлекаясь на количество нулей после запятой, единицы, а также неактуальные референтные интервалы (возраст, пол).

Эта часть этапа заканчивается авторизацией бланка с результатами исследований, т.е. формированием конечного продукта лабораторного процесса и передачей его клиницисту.

В лаборатории существует несколько способов получения результатов:

  • по телефону (при оплате анализа необходимо оставить оператору кодовое слово);
  • по факсу (по предварительной заявке);
  • по электронной почте (по предварительной заявке);
  • на сайте (при оплате анализа в счете-заказе указан код доступа);
  • в любом из пунктов забора партнеров лаборатории;
  • дома или в офисе (за дополнительную плату, доставка курьером);
  • результаты анализа могут быть выданы на английском языке.

Внелабораторная часть - это, прежде всего, оценка лечащим врачом клинической значимости информации о состоянии пациента, полученной в результате лабораторного исследования.

Основная форма контроля качества проведения постаналитического этапа - это периодические внешние и внутренние проверки (аудит).









ООО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР"МЕДЛАЙФ-БИО" 2016 © Все права защищены.                  info@medlifebio.com.ua